72 REVISTA MÉDICA DE ROSARIO
Rev. Méd. RosaRio 92: 72-76, 2026
Desarrollo de vacunas anti Covid 19
¿SE CRUZÓ EL RUBICÓN?
dR. osvaldo F. Teglia*
1: Médico Especialista en Clínica Médica y Enfermedades Infecciosas.
2: Profesor Asociado de Enfermedades Infecciosas. Facultad de Ciencias Biomédicas. Universidad Austral. Pilar. Buenos Aires.
El río Rubicón se señalaba como el límite entre la Ga-
lia Cisalpina e Italia. La ley romana de entonces era es-
tridente: “Ningún gobernador provincial podía atravesarlo
al frente de sus tropas sin pena de ser declarado un enemigo
público”. Julio César;
1
plenamente consciente de aquella
legalidad, lo traspuso airosamente con sus legiones y en-
frentó difíciles consecuencias tras su decisión. Luego, fue
por Roma. Dicha arriesgada jugada; no solo catapultó la
frase “cruzar el Rubicon”, además proyectó el ascenso del
audaz general romano al poder absoluto, marcando el co-
mienzo del n de la República Romana, y dando paso al
Imperio.
Algunos historiadores, inmortalizaron aquel suceso
como un signo inexorable de osadía y compromiso por
parte del legendario Julio César, como así también de
trascendencia para el devenir de la historia de occidente.
El acervo popular ha conservado la frase “Cruzar el Ru-
bicón”: como signicado de un riesgo relevante o de tras-
pasar un punto difícil; tras el cual no hay posibilidades de
dar marcha atrás; tal cual acaeció entonces, con aquellos
intrépidos romanos. Este editorial tratará de discernir; se-
gún las evidencias de la literatura existentes, si ocurrió lo
mismo con el desarrollo de las vacunas COVID-19.
Se cree que el COVID-19 fue la enfermedad que más
desarrollo cientíco y tecnológico cosechó en un corto
período de tiempo en la historia de la medicina. No ha-
bía antecedentes de un cuadro similar que amalgamara
características distintivas como lo fueron: su gran trans-
misibilidad, un amplio abanico de manifestaciones clíni-
cas; algunas de ellas fatales, y una expansión global sin
precedentes. Mantuvo inmovilizado al planeta durante
varios años.
Los coronavirus que precedieron al COVID 19; el
SARS y el MERS, ya habían azotado años antes de la pan-
demia a distintas partes del mundo. El primero de ellos,
desde China y el segundo emergió en Oriente Medio. Es-
tos virus conllevaron mayor letalidad, pero menor conta-
giosidad que SARS-CoV-2; agente del COVID 19, y por
consiguiente tuvieron menor impacto a nivel mundial.
Dicha diferencia, no es poco decir y estribó fundamen-
talmente en que COVID-19 contagia desde antes que el
paciente se encuentre sintomático, e incluso desde indivi-
duos asintomáticos que nunca desarrollaran la enferme-
dad, en tanto SARS y MERS contagiaron luego de que la
infección estuvo instalada por varios días. Una diferencia
abismal a la hora de la diseminación global de una enfer-
medad.
Nadie duda que el veloz desarrollo de vacunas con-
tra COVID 19 fue algo crucial para hacer retroceder a la
feroz pandemia provocada por un nuevo coronavirus. El
brote de COVID 19 se identicó en diciembre de 2019;
en Wuhan, China. Dicha fecha se plasmó en el acrónimo
COVID “19” “enfermedad por coronavirus 2019” - Co-
ronavirus Virus Disease 2019; en inglés. El 21 de febrero
de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS)
elevó la evaluación de amenazas a su nivel más alto,
2
y tan
* Dirección de correo electrónico: ofteglia@gmail.com
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solo unos meses después; el 11 de marzo de 2020, OMS
anunciaba que la enfermedad era una pandemia causada
por un nuevo coronavirus; el coronavirus-2 del síndrome
respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
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Hasta enton-
ces, se habían noticado casi 120.000 casos y transmisión
en más de 114 países.
Desde ese momento, se desencadenó una intensa y
rápida respuesta a gran escala. Las vacunas COVID 19 se
desarrollaron a un ritmo sin precedentes. El 8 de abril de
2020; apenas unas semanas posteriores a que se declarara
la pandemia, 115 vacunas candidatas habían entrado en
desarrollo preclínico y cinco estaban siendo investigadas
en ensayos clínicos de Fase I: lo que supone la adminis-
tración por primera vez a seres humanos. La Fase I es la
verdadera “campana de largada” hacia los procesos ulte-
riores en una investigación; también denominados Fases.
Estos, generalmente tardan un período prolongado hasta
disponerse en el mercado del producto investigado; parti-
cularmente si de vacunas se trata. Siguiendo con metáfo-
ras turfísticas: el nal de una investigación sería como: “la
llegada en la carrera”. Durante la pandemia; los distintos
purasangres -variantes de diferentes vacunas-, “avanzaron
a ritmo de cuadreras”.
Para mesurar lo ocurrido con el desarrollo de las va-
cunas COVID 19, basta conocer que tradicionalmente
el proceso de experimentación y autorización del uso de
vacunas puede llevar 15 años o más; mientras que en la
pandemia ocurrió tan solo en unos pocos meses. Antes
de la pandemia de COVID-19, no se había desarrollado
ninguna vacuna en menos de cuatro años.
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¿Metafóricamente podría preguntarse sin la ciencia no
cruzó el Rubicón durante este agitado proceso?
El desarrollo de toda vacuna comienza con una fase
de descubrimiento; habitualmente prolongada, porque
implica mucho tiempo para el diseño y la realización de
experimentos. A continuación, se realizan ensayos preclí-
nicos y estudios de toxicología. Durante este proceso, se
presentan a las Agencias Regulatorias (AR) solicitudes de
investigación de nuevo fármaco (IND) y comienzan en
forma secuencial; en seres humanos, los ensayos clínicos
de Fase I, II y III. Al completar los estudios de fase III,
y si se han cumplido los puntos nales predeterminados
(también llamados “end points” en inglés), se presenta una
solicitud de licencia biológica (BLA, del inglés “biologics
license application”). Esta última, es revisada por las AR,
generalmente de Estados Unidos: FDA (Food and Drug
Administration), y Europea: EMA (European Medicines
Agency) -ambas por sus siglas en inglés-. Las agencias
regulatorias de medicamentos son nalmente quienes
autorizan, o no, al novel producto. Solo después de la au-
torización por parte estas, comienza la producción a gran
escala y luego su aplicación a la población.
Tan solo por brindar un ejemplo a lo expuesto más
arriba, el programa de desarrollo de la vacuna contra
el Ébola tardó 5 años. Su ensayo de fase I comenzó en
2013 y su primera aprobación por parte de la FDA fue en
2019; 18 meses después del período pico del brote de la
enfermedad. Si bien esto fue rápido en comparación con
los plazos estándares de la mayoría de las vacunas, tal vez
también fue lo sucientemente lento como para mitigar
al Ébola: dado que la vacuna no llegó en el momento cru-
cial del brote. Su tiempo de disponibilidad distó mucho;
si se lo compara con la velocidad de desarrollo y aproba-
ción de las vacunas durante la pandemia de COVID-19.
Algunas de las vacunas COVID-19 se desarrollaron
y aprobaron en menos de un año, y como veremos, en
menos de dos años la Organización Mundial de la Salud
(OMS) había aprobado 11 inmunizantes. Si bien las ra-
zones de esta rápida disponibilidad de vacunas fueron va-
riopintas, algunos hechos son considerados primordiales,
e incluyeron los siguientes: El rápido desarrollo de nuevas
tecnologías de plataforma, las autorizaciones aceleradas
de las vacunas por parte de las principales autoridades re-
guladoras, las inversiones de riesgo desde los fabricantes
y la mayor necesidad de los gobiernos en salud pública,
como así también las importantes inversiones estatales en
las compañías fabricantes; bajo un proceso denominado
«de compras anticipadas».
A poco tiempo de iniciada la pandemia, y con la
expectativa de controlar la emergencia mundial que se
había desatado, comenzó una carrera desenfrenada para
obtener vacunas. Sin tibiezas ni liviandades se lanzó un
vertiginoso desarrollo de nuevos productos. Como para
trazar algunos hitos: Para el 8 de abril de 2020; apenas
unas semanas después de que se declarara la pandemia en
marzo de 2020, 115 vacunas candidatas experimentales
ya habían entrado en desarrollo preclínico y cinco de ellas
se comenzaban a administrar a seres humanos; es decir
estaban siendo investigadas en ensayos clínicos de Fase I.
Por aquella época diversos proyectos estuvieron pug-
nando por el pronto y adecuado desarrollo de nuevos in-
munizantes. En la primera mitad de 2020; a menos de 10
meses del inicio de los respectivos ensayos de Fase I, ya
se disponía de los primeros datos de seguridad y ecacia
de Fase III, lo cual suscitó las aprobaciones iniciales, y
dio comienzo a la implementación de amplios programas
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de vacunación en diversos países. Pzer/BioNTech y Mo-
derna publicaron resultados intermedios de alta ecacia
en noviembre de 2020, lo que permitió las primeras au-
torizaciones de uso de emergencia en diciembre de ese
año. Los inmensos esfuerzos no fueron en vano; al 31 de
enero de 2022 se habían administrado ya 9.900 millones
de dosis de vacunas en todo el mundo.
Las agencias reguladoras y los sistemas de salud pú-
blica se vieron presionadas por la gravedad que entrañaba
la pandemia: dada por la ausencia de tratamientos ade-
cuados para la nueva enfermedad, y por los pronósticos
desastrosos que esta representaba para las economías y
los propios sistemas de salud de todo el mundo. A tal
n, se modicaron procesos de investigación y desarrollo
(I+D). Es innegable también, de que un retraso en la dis-
tribución de vacunas hubiera contribuido a muchas más
muertes. Ante una epidemia, más aún una pandemia, las
vacunas rompen la cadena de transmisión de los microor-
ganismos, y se deben administrar lo antes posible.
Una impresionante carrera hípica se iba vislumbran-
do. Las vacunas de Pzer y Moderna se aprobaron para
uso de emergencia el 11 y el 18 de diciembre de 2020 res-
pectivamente; a menos de un año del inicio de los ensayos
clínicos.
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Johnson & Johnson presentó a la FDA el dos-
sier del patrocinador para obtener el permiso de comer-
cialización de su vacuna COVID-19 en febrero de 2021.
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Tan solo dos días más tarde recibió la autorización para su
uso de emergencia y se empezó a distribuir el 1 de marzo.
Como fuera explicitado, una de las claves para el rápi-
do desarrollo de las noveles vacunas, fue las autorizaciones
aceleradas por parte de las principales autoridades regu-
ladoras; como FDA y EMA. Las razones de esta rápida
respuesta de las agencias regulatorias durante la pandemia
se dio merced al adecuado uso de nuevos estándares de
procedimiento para el desarrollo de vacunas en emer-
gencia. La celeridad requirió de la adopción de diseños
de ensayos clínicos innovadores y a gran escala, llamados
“ensayos sin suras”. Se reere a ensayos clínicos de inves-
tigación que no tienen interrupciones ni etapas separadas,
integrando sus fases para ser más rápidos y ecientes.
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Las
distintas fases del desarrollo de la vacuna eran consolida-
das en un solo protocolo; adaptado continuamente según
la necesidad, por ejemplo, Fase I/II o Fase I/II/III. Dicha
estrategia, fue popularizada previamente por la FDA para
agilizar el desarrollo de fármacos en situaciones de crisis.
Las agencias regulatorias autorizaron el inicio de las fases
avanzadas de los ensayos clínicos sin disponer aún de los
resultados de las fases previas, o realizándolas en parale-
lo. Lo cual indudablemente implicó la modicación de
estándares; previamente concebidos, en investigación y
desarrollo.
Por otro lado, hubo una gran cantidad de volunta-
rios dispuestos a participar en los ensayos clínicos, hecho
que aceleró los reclutamientos. Se emitieron aprobacio-
nes para uso de emergencia antes de que concluyeran los
ensayos de seguridad y ecacia de algunas vacunas. Este
mecanismo permitió fabricar millones de dosis de las can-
didatas, para que luego; al recibirse la aprobación regla-
mentaria, comenzara nalmente la distribución.
A la hora de tratar de explicar semejante celeridad, no
debe dejarse de lado que las vacunas aprobadas utiliza-
ron una gama de diferentes plataformas (ARNm, vector
viral, proteína/péptido y virus inactivado). Algunas de
estas plataformas ya estaban disponibles, lo que agilizó el
proceso. No se partió de «la nada»; se estuvo acicalando
los caballos en sus boxes. Se había investigado sobre los
coronavirus y las vacunas víricas durante años.
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Los gobiernos de países ricos proporcionaron grandes
cantidades de dinero para el desarrollo; tanto a empre-
sas públicas como privadas. La inversión gubernamental
en compromisos de compras anticipadas fue un hecho
crucial en este proceso acelerado. Los compromisos de
compra anticipada consistieron en adelantar dinero a las
compañías, para que las empresas empiecen a fabricar las
vacunas en desarrollo lo antes posible, incluso antes de
recibir la aprobación reglamentaria. A través de su apro-
bación para uso de emergencia, de la nanciación pública
y de los compromisos de compra anticipada, los gobier-
nos redujeron los riesgos a los que se suelen enfrentar las
empresas dedicadas al desarrollo de vacunas: tuvieron una
demanda asegurada, disminuyeron sus costos de desarro-
llo y redujeron signicativamente el tiempo para desarro-
llar, producir y vender el producto.
9
Algunos autores
10
han criticado este mecanismo, ar-
gumentando de que llevo a monopolizar vacunas por
parte de países ricos, dejando a un porcentaje importante
de la población mundial sin el pronto acceso a las mis-
mas. Estas voces señalaron que las compras anticipadas
deberían haber sido más equitativas, y permitir así que
todos los países hubieran podido acceder a las vacunas,
distribuyéndolas en base a criterios de priorización prees-
tablecidos en función del riesgo de experimentar eventos
graves por el COVID 19, más que por las posibilidades
económicas de cada uno. El escenario ideal hubiera sido;
por ejemplo, iniciar equitativamente la vacunación en
todo el mundo comenzando por las personas que prestan
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servicios básicos (salud, educación, respuesta a emergen-
cias), aquellos más pasibles de complicaciones y casos se-
veros; como ancianos e inmunodeprimidos en general, y
en tercer lugar personas que están en contacto continuo
con individuos de riesgo.
10
No obstante, y frente a todos estos procesos acele-
rados, debería llevar tranquilidad al lector la existencia
de un ltro regulatorio en investigaciones biomédicas.
Este operó como una herramienta esencial para tratar de
salvaguardar los derechos de las personas. Casi oximo-
ronicamente, también se podría armar que: a pesar de
la rapidez exigida por la apabullante emergencia global,
se produjo la aprobación y el lanzamiento de muy pocas
vacunas. De 322 vacunas candidatas propuestas durante
2021 solamente 99 continuaron a pruebas clínicas, 25 al-
canzaron los estudios de ecacia de fase III y tan solo 18
recibieron algún tipo de aprobación para su uso.
Sin dudas, un retraso en la distribución de las vacu-
nas hubiera contribuido al aumento de la mortalidad por
COVID 19. No obstante; en el futuro, cuando una nue-
va amenaza viral acreciente, ojalá hayan quedado apren-
dizajes para una distribución equitativa de las mismas.
Aquello, pareció constituir el obstáculo más importante
para el control global de la pandemia. En países con bajas
tasas de inmunización, el virus continuó evolucionando
y los niveles de transmisión se mantuvieron altos. Todos
los connes del planeta, incluso los más remotos y con
altas tasas de vacunación, se vieron nalmente sacudidos
merced a la presión selectiva de variantes virales que es-
capaban a las vacunas; y provenían de países con pobres
programas de inmunización.
La falta de equidad en la distribución de las vacunas;
si bien fue importante, no fue la única causa que hizo
perdurar la pandemia. El virus se las fue arreglando para
suscitar nuevas variantes que socavaban el muro de inmu-
nidad que se iba generando con las vacunas. Cuando la
pandemia parecía amainar, desde Sudáfrica se impulsó
con preocupación la quinta ola de la enfermedad CO-
VID-19, a través de dos nuevos linajes de Omicron: BA.4
y BA.5. El aumento de casos fue alarmante y exponencial.
Se registraron tasas de positividad del 50% en Sudáfrica
en la primera semana de abril de 2022; expandiéndose rá-
pidamente primero a Europa luego al resto del mundo.
Prácticamente todos los países europeos; incluso aquellos
con una alta tasa de vacunación, se vieron afectados por
estas variantes. Aparentemente ello ocurrió por dos razo-
nes: Primero, las nuevas variantes tenían una capacidad de
contagio un poco mayor que la primera Ómicron; que a
su vez fue mayor que Delta. La segunda: dado a que esca-
paban un poco más a la protección que daban las vacunas,
hasta entonces disponibles. El continuo descubrimiento
de linajes ómicron; genéticamente diversos y esquivos a las
vacunas en curso, apuntó a la hipótesis de que un reservo-
rio especíco; como las infecciones crónicas humanas o los
hospedadores animales, podría haber contribuido a una
mayor evolución y dispersión del virus.
11
Es innegable que los efectos indeseables constituyeron
“la piedra en el zapato” del desarrollo tan rápido de las
vacunas; y sin lugar a dudas atizó a su rechazo por parte
de algunos. El comienzo de la vacunación con premura
indudablemente no permitió conocer sucientemente so-
bre su seguridad. La falta de información sobre los efectos
adversos, su duración y gravedad han sido lamentable-
mente una de las razones para que un parte de la pobla-
ción rechazara la vacunación contra COVID 19. Entre
los efectos adversos inesperados, se han noticado linfa-
denopatías, síncopes, parestesias, miocarditis, parálisis de
Bell y, más recientemente, acúfenos,
12
y se siguen docu-
mentando nuevos efectos adversos, algunos de los cuales
pueden ser permanentes. Las vacunas con adenovirus han
producido casos de trombosis con trombocitopenia, sín-
drome de Guillain Barré y acúfenos.
12
No obstante, y por
parte de quienes nos tocó brindar opinión como expertos
por aquellos días, siempre la recomendación fue vacunar-
se, y sopesar la baja posibilidad de complicaciones con
las vacunas versus las frecuentes complicaciones; algunas
de ellas letales, suscitadas por la enfermedad COVID 19,
tales como: Síndrome de Dicultad Respiratoria Aguda
(SDRA), falla multiorgánica, frecuentes eventos trom-
boembólicos mayores en pacientes internados en cuida-
dos intensivos; entre otras cosas. Estimándose, además; a
hora de recomendar la vacunación, que el 10 al 20% de
quienes padecían la enfermedad desarrollaban COVID
Crónico y, entre ellos, un 60% fatiga crónica.
En la búsqueda de un nal para este Editorial, no sur-
gió mejor conclusión que reproducir lo que quien subs-
cribe plasmara en un artículo; destinado a la comunidad,
y publicado durante la pandemia en el medio Infobae:
13
“Tal vez hoy el SARS-CoV-2 sea como las rocas gigan-
tes de hielo o el clima inclemente que vimos en la pe-
lícula El día después de mañana, pero tengamos espe-
ranzas. Tal como se trasluce al nal de aquella cción,
todo pasará, la atmósfera volverá a ser diáfana y nos
reencontraremos con nuestros seres queridos”. Las va-
cunas contra COVID 19 fueron parte necesaria de aquel
enrevesado derrotero.
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Bibliografia
1. Julio Cesar/https://www.biograasyvidas.com/monograa/
julio_cesar/
2. Organización Mundial de la Salud. Enfermedad por
coronavirus (COVID-19). Conferencia de prensa,
28 de febrero de 2020 [Internet]. [citado el 10 de
febrero de 2022]. Disponible en: https://www.who.
int/docs/default-source/coronaviruse/transcripts/who-
audio-emergencies-coronavirus-press-conference-full-
28feb2020.pdf?sfvrsn=13eeb6a4_2
3. Organización Mundial de la Salud. Discurso de apertura
del director general de la OMS en la rueda de prensa sobre
la COVID-19 - 11 de marzo de 2020 [Internet]. [citado
el 10 de febrero de 2022]. Disponible en: https://www.
who.int/director-general/speeches/detail/who-director-
general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-
covid-19—11-march-2020
4. Colarossi N. How long it took to develop 12 other
vaccines in history. Business Insider [Internet]. 2020
[citado 2 mar 2022]. Disponible en: Disponible en:
https://tinyurl.com/3mkk4k4t
https://tinyurl.com/3mkk4k4t
5.
Ledford H. What the Moderna-NIH COVID vaccine
patent ght means for research. Nature. 2021;600:200-
201. doi: 10.1038/d41586-021-03535-x.
6.
Janssen Biotech, Vaccines and Related Biological
Products Advisory Committee. COVID- 19 Vaccine
Ad26.COV2.S. VAC31518 (JNJ-78436735): Sponsor
brieng document [Internet]. 26 Feb 2021 [citado 2 mar
2022]. Disponible en: Disponible en: https://tinyurl.
com/y5ewjzay» https://tinyurl.com/y5ewjzay
7. Jiang Z, Wang X, Xia J. Considerations on the clinical
development of COVID-19 vaccine from trial design
perspectives. Hum Vaccin Immunother. 2021;17:656–660.
8. Ball P. e lightning-fast quest for COVID vaccines - and
what it means for other diseases. Nature. 2021;589:16-
18. doi: 10.1038/d41586-020-03626-1.
9. Frank RG, Dach L, Lurie N. It was the government that
produced COVID-19 vaccine success. Health Aairs.
2021. doi: 10.1377/forefront.20210512.191448.
10. Antonio Ugalde, Fernando Hellmann, Núria Homedes.
Desigualdad en el acceso a las vacunas: el fracaso de la
respuesta mundial a la pandemia de COVID-19. Salud
Colectiva. 2022;18:e4190. doi: 10.18294/sc.2022.4190.
11. Aparición de los linajes ómicron BA.4 y BA.5 del SARS-
CoV-2 en Sudáfrica. Tegallly H., Moir M., Everatt J.
Nature: l volumen 28, páginas1785–1790 ( 2022).
https://www.nature.com/articles/s41591-022-01911-2.
12. Ahmed SH, Waseem S, Shaikh TG, Qadir NA, Siddiqui
SA, Ullah I, et al. SARS-CoV-2 vaccine-associated-
tinnitus: A review. Annals of Medicine and Surgery.
2022;75:103293. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103293.
13. Teglia Osvaldo. COVID-19, el día después: dos escenarios
posibles para el mundo en la post pandemia. https://www.
infobae.com/america/tendencias-america/2020/07/11/
covid-19-el-dia-despues-dos-escenarios. Infobae. 11
julio, 2020.
